Příbalová informace výrobku OLFEN gel 100 g 1/6 sp.zn. sukls53758/2011 a sp.zn. sukls184382/2014
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku
Olfen, gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA
Gel
Popis přípravku: Opalizující až slabě zakalený gel, průhledný, bezbarvý až světle nažloutlý gel se zá- pachem po isopropanolu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace
Dospívající od 14 let
Tento přípravek je určený ke krátkodobé lokální symptomatické úlevě od bolesti, zánětu a otoku při: akutních poraněních, jako je podvrtnutí, pohmoždění, tupá poranění (poranění utrpěná při sportu).
Dospělí (od 18 let)
Tento přípravek je určený k lokální symptomatické léčbě bolesti a zánětu u: poranění měkkých tkání - např. poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů, způsobených např. podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním; bolest zad (poranění utrpěná při sportu); lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitidy (tenisový loket), burzitidy a periartropatie; lokalizovaných forem degenerativního revmatizmu, jako např. osteoartrózy periferních kloubů a kolen. 4.2. Dávkování a způsob podání
Dospělí a dospívající od 14 let
Dávkování
Olfen gel se aplikuje lokálně na kůži 3-4krát denně na postižené místo a jemně se vtírá. Podle velikosti bolestivého místa, které má být ošetřené, se aplikuje 2-4 g Olfen gelu (množství odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu). Toto je dostatečné množství k léčení oblasti 400-800 cm2 . Je nutné omýt si ruce po aplikaci, pokud nejsou místem k léčení.
Olfen gel může být podáván v kombinaci s ostatními formami Olfenu.
Olfen gel je určen pouze k lokální aplikaci na neporušenou pokožku. 2/6
Délka léčby
Délka léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu.
Dospělí
U poranění měkkých tkání se gel nemá používat déle než 14 dní bez doporučení lékaře.
U bolestivé artrózy (pouze u dospělých nad 18 let) a revmatismu měkkých tkání rozhodne o délce léčby lékař.
Dospívající od 14 let
U dospívajících od 14 let, pokud je přípravek potřeba užívat déle než 7 dní k úlevě od bolesti, nebo pokud se příznaky zhoršují, se pacientům nebo jejich rodičům doporučuje vyhledat lékaře.
Pediatrická populace (do 14 let)
Bezpečnost a účinnost přípravku Olfen gel u dětí a dospívajících do 14 let nebyla dosud stanovena (viz také bod 4.4).
Starší pacienti (nad 65 let)
Mohou být užívány dávky obvyklé pro dospělé. 4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti s anamnézou záchvatu astmatu, urtiky, nebo akutní rhinitidy po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých přípravků
Třetí trimestr těhotenství. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě, že je přípravek Olfen gel aplikován na velké plochy kůže a používán dlouhodobě nebo pokud je použit v kombinaci s perorálně užívanými přípravky NSAID, nelze vyloučit možný výskyt systémových nežádoucích účinků (viz souhrn údajů o přípravku systémových forem diklofenaku).
Olfen gel se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění). Nesmí se dostat do kontaktu s oční spojivkou nebo se sliznicemi. Nesmí se užívat perorálně.
Pokud se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka, je nutné léčbu ukončit.
Olfen gel může být používán s neokluzivní bandáží, ale neměl by být používán s neprodyšným okluzivním obvazem.
Pacienti by se měli vyvarovat nadměrnému vystavování slunečnímu záření za účelem snížení velmi vzácného rizika fotosenzitivní reakce.
Pediatrická populace
Přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 14 let. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože je systémová absorpce při topické aplikaci gelu velmi nízká, jsou interakce velmi nepravděpodobné. 3/6 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Systémová koncentrace diklofenaku je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálním podáním. Se zřetelem na zkušenosti s léčbou NSAID se systémovým účinkem je doporučeno následující:
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryo / fetální vývoj.
Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, a kardiálních malformací a gastroschíz po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryo-fetální letality. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.
V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud diklofenak užívají ženy, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod: kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertense), renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramniozí, matku a novorozence na konci těhotenství: potenciálnímu prodloužení doby krvácení, anti-agregačnímu efektu, který se může vyskytnout dokonce i při velmi nízkých dávkách, inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.
Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.
Kojení
Stejně tak jako jiná NSAID, tak i diklofenak prostupuje do mateřského mléka v malém množství.
Přesto při terapeutických dávkách Olfen gelu není předpokládaný žádný účinek na kojené dítě. Pro nedostatek kontrolovaných studií u kojících matek může být přípravek používán v průběhu kojení pouze po poradě s lékařem. Za této okolnosti nesmí být Olfen gel aplikován ani na prsa kojící matky ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu (viz bod 4.4). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Olfen gel nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky .
Nežádoucí účinky jsou řazeny sestupně podle systémů z hlediska očekávané frekvence výskytu dle následujících kriterií: časté (≥1/100 až